La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió este lunes su aprobación total a la vacuna contra la covid-19 de Pfizer/BioNTech, el primer suero de este tipo en el país que obtiene tiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de “emergencia”.
Así lo informó la FDA en un comunicado, en el cual su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resaltó que se trata de un “hito” en la lucha contra la pandemia.
Tras esta aprobación, “el público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado”, dijo Woodcock.
“El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia”, afirmó Woodcock.
La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EE.UU. a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
