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Vacuna de AstraZeneca: ¿qué tan grande es el riesgo de que se formen coágulos tras inocularse?

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La detección de coágulos inusuales ha llevado a que algunos países europeos, incluidos Alemania, Francia y Canadá, restrinjan quién puede inocularse con la fórmula de Oxford-AstraZeneca.

Se han detectado coágulos inusuales en el cerebro de unas cuantas personas después de que se les inyectara la vacuna Oxford-AstraZeneca.

Estas “trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC)” han llevado a que algunos países, incluidos Alemania, Francia y Canadá, restrinjan quién puede recibir la inyección.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dicen que los beneficios de la vacuna superan cualquier riesgo.

Los científicos y los reguladores de la seguridad de los medicamentos de todo el mundo están tratando de averiguar si la vacuna realmente está causando estos accidentes cerebrovasculares, qué tan grande podría ser el riesgo y qué podría significar para los programas de vacunación.

¿La vacuna está causando coágulos?

Por el momento, no lo sabemos.

La EMA, que ha estado revisando los datos de seguridad, dice que “no está probado, pero es posible”.

La organización tiene que averiguar si los coágulos reportados son un efecto secundario o una coincidencia que habría ocurrido de forma natural.

Esto es increíblemente difícil cuando se trata de eventos raros. Si, por el contrario, una de cada 10.000 personas tuviera coágulos de sangre graves, la respuesta sería obvia.

He hablado con científicos respetados: algunos de ellos son escépticos, otros están cada vez más convencidos.

Algunos apuntan a la naturaleza altamente inusual de los coágulos como una señal de que algo podría estar sucediendo.

A menudo aparecen junto con niveles bajos de plaquetas en la sangre, que son uno de los componentes principales de un coágulo, y con anticuerpos relacionados con otros trastornos de la coagulación que aparecen en la sangre.

Otros dicen que no hay pruebas suficientes y que los casos reportados podrían deberse a la covid-19, que a su vez está relacionada con una coagulación anormal.

¿Qué tan grande podría ser el riesgo?

Sigue siendo completamente posible que el riesgo sea cero, ya que no se ha demostrado que las vacunas causen coágulos cerebrales.

El Instituto Paul Ehrlich de Alemania reportó 31 trombosis de senos venosos cerebrales y nueve muertes entre los 2,7 millones de vacunados allí.

Sin embargo, los datos más recientes de Reino Unido reportan muchos menos coágulos, solo cinco, a pesar de haber vacunado a muchas más personas: 11 millones.

La Agencia Europea de Medicamentos, que ha evaluado datos de todo el mundo, estima que el riesgo de TSVC es de alrededor de uno en 100.000 en personas menores de 60 años que han recibido la vacuna AstraZeneca.

Es “más de lo que esperaríamos ver”, indicó el jefe de monitoreo de seguridad de la organización, el doctor Peter Arlett.

Sin embargo, no está claro cuál es realmente la tasa de incidencia de estos coágulos de sangre en el cerebro.

Las estimaciones varían de alrededor de dos casos por millón de personas cada año a casi 16 por millón en tiempos normales, y el propio coronavirus también puede estar causándolos.

 

¿Por qué hay una diferencia entre el Reino Unido y Alemania?

Se podría esperar ver el mismo número de TSVC en diferentes países si realmente fueran causados por la vacuna.

Sin embargo, el Reino Unido y Alemania tienen cifras enormemente diferentes.

Un argumento es que el perfil de las personas que se vacunan es diferente.

Reino Unido empezó a vacunar desde los grupos de mayor edad, mientras que Alemania fue uno de los países que inicialmente se negó a usar la vacuna en los mayores de 65 años debido a la falta de datos en los ensayos.

En cambio, se cree que casi el 90% de los alemanes que recibieron AstraZeneca tienen menos de 60 años.

 

Los efectos secundarios en general tienden a ser más graves en las personas más jóvenes, ya que tienen una respuesta inmune más fuerte.

Esa es una de las razones que se baraja para explicar que Reino Unido haya tenido menos casos.

Sin embargo, los TSVC son inherentemente más comunes en mujeres más jóvenes y tomar la píldora aumenta el riesgo.

Por lo tanto, los niveles de riesgo natural, ya sea que las personas estén vacunadas o no, también podrían influir.

Separar todo esto es un desafío, pero la EMA indicó que no había encontrado factores de riesgo específicos como la edad, el sexo o el historial médico.

¿Es segura la vacuna AstraZeneca?

Nada en la medicina es completamente seguro e incluso se usan terapias altamente tóxicas en circunstancias determinadas.

Los medicamentos de quimioterapia tienen efectos secundarios brutales, pero son muy valiosos.

E incluso los analgésicos de venta libre como el paracetamol y el ibuprofeno tienen efectos secundarios graves, aunque increíblemente raros.

La verdadera decisión es siempre si los beneficios superan a los riesgos.

Esto es un desafío particularmente grande en una pandemia. Normalmente, la medicina se basaría en el “principio de precaución” para demostrar una seguridad adecuada antes de administrar un nuevo medicamento a un gran número de personas.

Pero en una pandemia, cualquier retraso en la vacunación de las poblaciones también costará vidas.

Solo basándonos en los datos de Alemania, del millón de personas vacunadas, se esperaría que 12 tuvieran un coágulo de sangre y cuatro de ellas murieran.

Pero si un millón de personas de 60 años contrajeran el coronavirus, alrededor de 20.000 morirían de covid-19.

En esa línea, si un millón de personas de 40 años se contagiaran con el coronavirus, morirían alrededor de 1.000. Y en el caso de las personas de 30 años habría unos cientos de muertes.

Los beneficios de la vacunación aumentan claramente con la edad y países como Alemania y Canadá han permitido que la vacuna AstraZeneca se use en grupos de población más viejos.

Estas decisiones también dependerán de las vacunas alternativas que se tengan disponibles y de quiénes queden por inmunizarse.

El mundo está examinando los datos con cuidado, pero aún llevará tiempo el tener una respuesta clara.

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Alerta Mundial entre expertos por casos de PIMS registrados en adultos mayores

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De acuerdo a la información entregada por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), un total de nueve pacientes de este grupo etario ha sido diagnosticado con este síndrome. (más…)

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Universidad de Oxford frena las pruebas con la vacuna de AstraZeneca en menores

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La Universidad británica de Oxford ha detenido las pruebas que hace con su vacuna -desarrollada con AstraZeneca– en niños y adolescentes hasta que la agencia reguladora del medicamento del Reino Unido (MHRA) proporcione más información sobre su posible relación con coágulos sanguíneos.

En un comunicado enviado a Efe, un portavoz de la universidad señaló que “aunque no hay preocupación sobre la seguridad en el ensayo clínico pediátrico”, Oxford ha decidido “esperar a (tener) información adicional del MHRA en su investigación de casos raros de trombosis antes de administrar más vacunas”.

“Padres y niños deberían seguir yendo a todas sus visitas previstas y pueden contactar los lugares de las pruebas si tiene cualquier duda”, señaló el portavoz.

Este anuncio, que no significa que los ensayos se terminan sino que se ponen en “pausa” hasta tener las conclusiones del regulador, llega en un momento en que crece la desconfianza en el Reino Unido hacia la vacuna de Oxford/AstraZeneca, que han recibido la mayoría de los 31,6 millones de británicos que tienen ya la primera dosis.

El Gobierno británico ha instado a todos los ciudadanos a que sigan acudiendo a vacunarse cuando sean citados, sea para recibir la inyección de AstraZeneca o la de Pfizer, las dos únicas aprobadas hasta el momento en el país.

Siete personas han muerto en el Reino Unido a causa de unos raros coágulos de sangre después de recibir la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19, si bien aún no se ha determinado que exista una relación causal con la inoculación.

La MHRA señaló la semana pasada que se han identificado 30 casos de esos raros coágulos de sangre entre los 18,1 millones de personas vacunadas con ese preparado hasta finales de marzo.

De los 30 incidentes, 22 corresponden a trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés) y ocho a otros problemas relacionados con la coagulación de sangre con bajo nivel de plaquetas.

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Estudio de vacuna Sinovac en Chile: efecto se logra entre 14 a 28 días después de la segunda dosis

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El sitio médico medRxiv publicó resultados sobre las investigaciones realizadas por la Pontificia Universidad Católica (PUC), respecto a los estudios de la fase 3 de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la empresa china Sinovac en noviembre pasado.

Los resultados mostraron que la mayoría de los inoculados con la vacuna de Sinovac, tuvieron como reacción adversa primaria sólo el dolor de la inyección, aunque en el grupo de 18 a 59 años el 58,4% registró dolor, en comparación con el 32,0% en el grupo de 60 años o más.

Además, los resultados mostraron que los anticuerpos se podían detectar desde los 14 a 28 días después de la segunda dosis, tanto en adultos como en mayores de 60 años, consigna diario La Tercera.

“Se observó un muy buen perfil de seguridad tanto en adultos y adultos mayores de 60 años, con anticuerpos detectables significativamente entre los 14 y 28 días después de la segunda dosis”, 
indicó la doctora Susan Bueno, académica de la PUC, investigadora del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y directora del ensayo.

“Por el contrario, después de la primera dosis, notamos que el porcentaje de personas que desarrolló anticuerpos es bajo, es por esto que la segunda dosis es muy necesaria para lograr una inmunidad suficiente”, agregó Bueno.

De acuerdo a lo explicado por la investigadora, la “vacuna induce principalmente anticuerpos ‘anti-Spike’ (proteína que interactúa con la célula para infectarla) y, en menor proporción, anticuerpos contra la nucleoproteína. Esto podría ser distintivo de la inmunidad inducida por la infección”.

Bueno explica que la vacuna de Sinovac, bautizada como CoronaVac, funciona por la generación de linfoncitos T, los que actúan contra Spike, que resultan clave para la respuesta anti-viral.

“Una característica particular de nuestro estudio es que detectamos linfocitos T específicos contra proteínas diferentes de Spike. En trabajos anteriores no se había detectado respuesta contra otras proteínas de este virus y en nuestro estudio logramos identificar que efectivamente la vacunación con CoronaVac promueve la generación de estas células que secretan la citoquina interferón gamma, importante para la respuesta anti-viral”, afirma Bueno.

“Actualmente seguimos analizando la respuesta inmune basada en anticuerpos y células de voluntarios vacunados en el esquema 0-14, pero también aquellos vacunados en el esquema 0-28. Este último esquema es el que se está utilizando en nuestro país, por lo que nuestros esfuerzos ahora están focalizados en obtener esta información respecto a la respuesta inmune inducida por la vacuna”, finaliza.

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