Connect with us

Internacional

La EMA empieza a estudiar en tiempo real la vacuna rusa Sputnik V

Publicado

on

No existe un calendario fijado para la realización de estas pruebas.

 

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este jueves un proceso de “revisión continua”, un análisis en tiempo real, de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa contra el Covid-19 Sputnik-V, el proceso que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE).

En un comunicado, el regulador europeo subrayó que la decisión de dar el paso “se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos” que el desarrollador del fármaco ha compartido con los científicos europeos de la EMA, información que ya está siendo analizada por sus expertos en su sede de Ámsterdam.

Los estudios disponibles señalan que Sputnik V “desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al SARS-CoV-2” y pueden ayudar a proteger a las personas vacunadas contra el Covid-19, algo que la EMA evaluará primero “con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad”.

Según la EMA, fue un laboratorio alemán, R-Pharm Germany GmbH, el que presentó la solicitud para que la agencia estudie este antídoto, denominado “Gam-COVID-Vac”, aunque la vacuna fue desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.

Esta revisión continuará hasta que haya suficiente información disponible para presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en la UE, algo para lo que la EMA no tiene un calendario fijado todavía, aunque al iniciarse el análisis en tiempo real, “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud” para autorizar el fármaco, gracias al trabajo ya realizado durante la revisión continua.

La agencia evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles, hasta poder decidir “si los beneficios superan los riesgos” de este fármaco, lo que también permitirá en el futuro a los desarrolladores presentar una solicitud para que la EMA estudie la posibilidad de dar luz verde a la Comisión Europea para que emita una licencia de uso condicional en la UE.

Sputnik V se suma a las vacunas desarrolladas por el laboratorio alemán CureVac y el estadounidense Novavax, que también se encuentran en un proceso de evaluación continua de sus datos y aún no tiene fecha para solicitar una autorización de uso.

En un proceso más avanzado se encuentra el antídoto de Janssen, filial belga de la estadounidense Johnson & Johnson, que ya presentó formalmente una solicitud para que la EMA estudie dar luz verde a la Comisión para que esta autorice una licencia de uso condicional del fármaco el próximo 11 de marzo, que de lograr superar el escrutinio, sería ya la cuarta vacuna disponible en la UE, junto a Pfizer/BioNtech, Moderna y AstraZeneca.

Continuar Leyendo
Click para comentar

Deja un comentario

Su dirección de correo no se hará público. Los campos requeridos están marcados *

Internacional

Presidente Díaz-Canel es electo para suceder a Raúl Castro a la cabeza del Partido Comunista de Cuba

Publicado

on

El presidente de Cuba, Miguel Díaz-Canel, reemplazó a Raúl Castro como primer secretario del Partido Comunista de Cuba (PCC, único legal) este lunes, en el cuarto y último día del VIII Congreso de la formación política.

“Electo Miguel Diaz Canel Bermúdez, Primer Secretario del Comité Central del Partido Comunista de Cuba en el Octavo Congreso del PCC”, anunció el partido en su cuenta de Twitter al término de la elección de los delegados de esta organización política.

Continuar Leyendo

Internacional

Al menos 11 muertos en accidente ferroviario en el norte de Egipto

Publicado

on

Es el segundo accidente ferroviario que ocurre en menos de un mes. Este tipo de evento se vienen repitiendo desde hace décadas y se atribuye a la mala infraestructura de la red de trenes. (más…)

Continuar Leyendo

Internacional

Científicos crean en China polémicos “embriones quimera” a partir de células de mono y humano

Publicado

on

Un equipo de científicos estadounidenses, chinos y españoles ha creado 132 embriones a partir de una mezcla de células de mono y humano, reveló la revista especializada Cell luego de publicar los resultados de estos controvertidos experimentos realizados en el verano de 2019.

Tres de los embriones, a los que la comunidad científica denomina quimeras en referencia a la mitología griega, llegaron a crecer hasta 19 días fuera del útero antes de que los investigadores interrumpieran el estudio.

El equipo del científico español Juan Carlos Izpisua, que encabeza la investigación afirma que su verdadero objetivo es la creación de quimeras de cerdo y persona con la finalidad de generar órganos humanos en el ganado porcino. Y argumenta que “cada año mueren decenas de miles de pacientes en la lista de espera para un órgano”, para lo cual estos nuevos órganos tendrían una contribución.

“Este trabajo es importante para ahondar en el conocimiento sobre la comunicación celular durante la embriogénesis y la evolución, así como para una variedad de aplicaciones en investigación y medicina regenerativa”, señala a Efe Izpisúa, director del Laboratorio de Expresión Génica del Instituto Salk de California (EE.UU).

El procedimiento

En 2017, el grupo de Izpisua del Instituto Salk, en La Jolla, Estados Unidos, había anunciado la creación de quimeras de cerdo y humano con el registro de una célula humana por cada 100.000 porcinas. Sin embargo, la intención del investigador español es intentar con monos y humanos, dos especies mucho más próximas entre sí.

Los experimentos recientes tuvieron lugar en el Laboratorio de Investigación Biomédica con Primates de Yunnan, China, para lo cual se utilizaron óvulos de una decena de hembras de macaco cangrejero (un tipo de mono). Los óvulos fueron fecundados con espermatozoides de la misma especie y luego de seis días de cultivo en laboratorio, se obtuvieron un total de 132 embriones (de hasta 10.000 células).

Posteriormente, el equipo añadió a estas estructuras 25 células humanas conocidas como “pluripotentes”, es decir, que tienen la capacidad para convertirse en cualquier tipo celular como piel, tejido o músculo.

Al cabo de un día se detectaron células humanas en los 132 embriones; a los diez días, 103 de los embriones quiméricos seguían desarrollándose. La supervivencia pronto empezó a disminuir y, el día 19, solo tres quimeras seguían vivas.

Todos los experimentos terminaron 19 días después de la inyección de células madre.

Con miras a investigar enfermedades

Estos estudios constituyen asimismo una nueva vía para explorar cómo surgen enfermedades específicas.

Se podría, por ejemplo, manipular en la célula humana un gen concreto asociado a un determinado cáncer y después observar la progresión de la enfermedad utilizando esas células manipuladas en una quimera.

Respecto al envejecimiento, no se sabe si los órganos envejecen al mismo ritmo o si tal vez uno impulsa el de todos los demás y actúa como interruptor maestro del proceso.

Una vez que se comprenda mejor esta comunicación molecular, los organismos quiméricos permitirían una visión sin precedentes de las primeras etapas del desarrollo humano, dice el Instituto Salk.

Dilemas éticos

Cell publica también una tribuna sobre el dilema al que se enfrenta cada vez más la ciencia biomédica: la necesidad de mejores modelos para comprender la biología y las enfermedades humanas y llevar a cabo experimentos que sería éticamente problemático hacerlos en humanos.

“Realizamos estos estudios para comprender y mejorar la salud humana”, afirma Izpisúa, quien detalla a Efe que este trabajo fue revisado “a fondo y de forma exhaustiva” a nivel institucional por especialistas en bioética independientes y organismos reguladores.

Por su parte, la bióloga británica Christine Mummery, presidente de la Sociedad Internacional para la Investigación con Células Madre, alerta de que las quimeras de humanos y animales “están traspasando los límites éticos y científicos establecidos”.

Adicionalmente, Mummery pone en tela de juicio los argumentos ofrecidos por Izpisua ante los ensayos emprendidos: “El resultado de los experimentos es interesante, pero justificar su realización en el contexto de la medicina regenerativa para generar órganos humanos en animales para trasplantes me parece un objetivo muy lejano”.

Los resultados de los experimentos se publican en la revista Cell, en un artículo que firman asimismo científicos de la Universidad Kunmimg de Ciencia y Tecnología (China) y la Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM).

Continuar Leyendo

LO+ LEIDO AHORA